自考福建自考藥事管理學(xué)課程考試大綱三

● 處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定

一、學(xué)習(xí)目的與要求

掌握該法

二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

理解:處方藥,甲類非處方藥,乙類非處方藥零售及使用管理規(guī)定。

應(yīng)用:處方藥與非處方藥生產(chǎn)銷售、批發(fā)、零售以及普通商業(yè)企業(yè)零售管理規(guī)定。

識(shí)記:本規(guī)定的宗旨和適用范圍。

● 執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定

一、學(xué)習(xí)目的與要求

掌握該法

二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

識(shí)記:執(zhí)業(yè)藥師在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的地位。

理解:執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)及執(zhí)業(yè)資格變更管理規(guī)定。

理解:執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。

理解:執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育規(guī)定。

● 戒毒藥品管理辦法

一、學(xué)習(xí)目的與要求

了解該法

二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

理解:戒毒藥品的概念。

識(shí)記:戒毒藥品的研制、生產(chǎn)和供應(yīng)的管理規(guī)定。

識(shí)記:戒毒藥品使用的管理規(guī)定。

● 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(試行)

一、學(xué)習(xí)目的與要求

熟悉該法

二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

理解:藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的概念及其適用范圍。

理解:開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批要求。

識(shí)記:藥品生產(chǎn)許可證管理的規(guī)定。

應(yīng)用:監(jiān)督檢查的規(guī)定。

● 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(gmp)及附錄

一、學(xué)習(xí)目的與要求

掌握該法

二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

理解:gmp的主要規(guī)范性內(nèi)容(人員、設(shè)施、物料、環(huán)境衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理)

理解:gmp的作用和適用范圍。

應(yīng)用:gmp中用語(yǔ)的含義。

識(shí)記:gmp附錄的總則

● 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)

一、學(xué)習(xí)目的與要求

熟悉該法

二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

理解:本規(guī)范的總則(醫(yī)院制劑的概念、配制制劑的條件)

識(shí)記:本規(guī)范的主要規(guī)范性內(nèi)容(人員、設(shè)施、物料、環(huán)境衛(wèi)生、文件、配制管理、質(zhì)量管理)。

識(shí)記:本規(guī)范中術(shù)語(yǔ)的含義。

● 藥品流通監(jiān)督管理辦法(2007年1月31日新修訂版《藥品流通監(jiān)督管理辦法》,sfda發(fā)布)

一、學(xué)習(xí)目的與要求

掌握該法

二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

識(shí)記:藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售活動(dòng)的監(jiān)督管理規(guī)定。

識(shí)記:藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)、零售企業(yè)購(gòu)銷記錄的內(nèi)容要求和保存時(shí)間。

理解:中藥材專業(yè)市場(chǎng),城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)禁止銷售的藥品規(guī)定。

理解:藥品采購(gòu)的監(jiān)督管理

理解:藥品銷售人員的條件以及銷售藥品必須出具的證件。

● 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法

一、學(xué)習(xí)目的與要求

熟悉該法

二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

理解:外配處方及定點(diǎn)零售藥店管理的規(guī)定。

理解:定點(diǎn)零售藥店的概念,審查和確定原則。

識(shí)記:定點(diǎn)零售藥店的資格與條件。

● 野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例

一、學(xué)習(xí)目的與要求

熟悉該法

二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

理解:野生藥材物種分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及采獵原則和出口的規(guī)定。

識(shí)記:重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種目錄。

● 中華人民共和國(guó)廣告法(參考《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》,2007年5月1日施行,sfda發(fā)布)

一、學(xué)習(xí)目的與要求

熟悉該法

二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

理解:廣告的定義與要求,廣告管理的行政機(jī)構(gòu)

理解:廣告發(fā)布中的禁止性內(nèi)容

識(shí)記:廣告審查、廣告批準(zhǔn)文號(hào)、異地廣告發(fā)布的的管理

● 中華人民共和國(guó)價(jià)格法

一、學(xué)習(xí)目的與要求

熟悉該法

二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

識(shí)記:經(jīng)營(yíng)者銷售商品應(yīng)明碼標(biāo)價(jià)等的規(guī)定。

識(shí)記:經(jīng)營(yíng)者不得有的不正當(dāng)價(jià)格行為。

理解:經(jīng)營(yíng)者應(yīng)執(zhí)行政府指導(dǎo)價(jià)、政府定價(jià)和法定的價(jià)格干預(yù)措施、緊急措施的規(guī)定。

● 中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法

一、學(xué)習(xí)目的與要求

熟悉該法

二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

識(shí)記:消費(fèi)者權(quán)利及經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)。

識(shí)記:國(guó)家保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的有關(guān)規(guī)定。

● 關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋

一、學(xué)習(xí)目的與要求

熟悉該法

二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

理解:生產(chǎn)、銷售的假藥應(yīng)認(rèn)定為刑法的第一百四十一條規(guī)定的足以嚴(yán)重危害人體健康的情形。

識(shí)記:為他人實(shí)施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪提供便利條件或者提供制假生產(chǎn)技術(shù)的以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處的規(guī)定。

● 關(guān)于禁止商品賄賂行為的暫行規(guī)定

一、學(xué)習(xí)目的與要求

熟悉該法

二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

理解:商業(yè)賄賂的概念。

● 藥品注冊(cè)管理辦法(2007年7月修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》,sfda發(fā)布,10月1日起施行)

一、學(xué)習(xí)目的與要求

掌握該法

二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

理解:藥品注冊(cè)申請(qǐng)的種類和定義(新藥、仿制藥品、進(jìn)口藥品及補(bǔ)充申請(qǐng)、藥品再注冊(cè)的定義)

理解:各類申請(qǐng)藥品注冊(cè)申報(bào)與審批的程序(新藥、仿制藥品、進(jìn)口藥品、非處方藥)

識(shí)記:藥品臨床前研究的內(nèi)容和要求

識(shí)記:藥物臨床研究的意義、內(nèi)容、實(shí)施要求與管理

識(shí)記:新藥監(jiān)測(cè)期及新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的管理

理解:藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定義與管理

● 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(gcp)

一、學(xué)習(xí)目的與要求

了解該法

二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

識(shí)記:《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)定》的適用范圍。

識(shí)記:藥品臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益保障主要規(guī)定。

識(shí)記:臨床實(shí)驗(yàn)的記錄報(bào)告數(shù)據(jù)的管理、試驗(yàn)用藥品的管理、實(shí)驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量管理

識(shí)記:多中心試驗(yàn)的定義

● 藥品經(jīng)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(gsp)認(rèn)證管理辦法(試行)

一、學(xué)習(xí)目的與要求

熟悉該法

二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

識(shí)記:gsp認(rèn)證申請(qǐng)所要求報(bào)送的資料。

識(shí)記:認(rèn)證程序及認(rèn)證后的管理規(guī)定。

● 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定

一、學(xué)習(xí)目的與要求

了解該法

二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

理解:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的定義及分類。

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